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行政院衛生署「藥物非臨床試驗優良操作規範」試行辦理GLP自願性查核申請規定

刊登日期:2009/6/30 點閱次數:1149
 

目的:
為推動衛生署(以下簡稱本署)公告之「藥物非臨床試驗優良操作規範」(以下簡稱GLP規範),其相關查核認可工作,本署將委託協助查核單位試行辦理,通過查核之試驗單位,將由本署發予「GLP自願性查核認可合格函」。

適用對象:
依據GLP規範進行藥物(含藥品及醫療器材)非臨床安全性試驗之試驗單位,並向本署提出GLP自願性查核申請者。
當年度受理案件數,將依立法院核定之年度預算調整辦理。
※GLP規範可於衛生署網站下載:http://www.doh.gov.tw
路徑:首頁>本署各單位>藥政處>相關法規>法規與基準>2.藥品管理。

申請查核規費:
試行查核相關費用暫由本署專案計畫補助,申請單位得免繳納規費。

申請資料審查:
試驗單位申請本署GLP自願性查核,應檢送該單位充足之背景資料及詳細填具申請文件,以供本署進行書面審查。資料書面審查通過後,本署將通知申請單位,後續安排現場查核事宜。若資料未通過審查,將不予查核;或得視情況補件再審(申請單位應於限期內補件,否則不予受理)(如有必要,可安排查核工作小組先至現場拜訪)。

GLP自願性申請文件如下:
自願性查核申請書。
試驗單位資料表。
其他依規定之必要文件(視所申請之業務性質而有不同規定)。
※所有文件皆為一式四份(正本一份,影本三份),並請檢附一份電子檔。
申請資料不予發還,申請單位請先行備份。

送件方式:
申請單位請隨函檢送申請資料至衛生署藥政處提出申請,
地址:104台北市中山區林森北路80號。
(如有疑問請洽承辦人-藥政處-游小姐,電話:02-8590-6915)


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