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醫療器材應力測試

刊登日期:2011/9/28 點閱次數:1175
 

 

醫療器材應力測試
(Force Testing in Medical Devices)
 
從剝離測試到扭力量測,萬用測試儀具有多項能應用在醫療器材上的功能。
 
作者:M. Turner
Medical Engineering Technologies Ltd, Ashford, UK
 
應力測試儀具備多種不同用途,有時又稱為萬用測試儀。這些測試儀提供的測試模式,多與醫療器材發展及製造有關。不過,此處所稱的應力,遠低於傳統萬用測試儀設定採用的應力。相關測試模式則包括扭力、壓縮、撓曲、剝離、重覆性施力、衝擊與張力測試。本文檢視了測試過程的變數:包括樣本尺寸與方位、檢具辨識度、取樣率、移動速度和重覆測試頻率,以及這些變數在醫療器材測試方面的應用。
 
樣本尺寸與方位
為產品挑選新材料時,一般採用廣為人知的啞鈴型樣本來進行測試。ISO 527:1997標準:「塑膠 – 張力屬性判定1」,界定了測試用樣本的形狀與尺寸。測試這些樣本時,重點在於夾爪與樣本對齊而成為一直線。兩者未對齊將導致測試結果出現歧異。
 
至於90度剝離測試一類的其他測試,顯然選用另一種方位。醫療器材套裝測試採用的剝離測試樣本尺寸,詳述於ASTM F88/F88M – 09標準:「彈性阻隔材料密封強度標準測試法2」。在剝離測試中,平均施力量測值往往與最大施力同樣重要。這些數值透露了黏著劑均勻性相關資料。然而,仍要使用製圖軟體才能取到更多明細。
 
關於其他產品或原型,固定方面的相關細節,則取決於設計與預定用途。比方說,按鈕啟動壓力可利用垂直按鈕或其他預期使用角度來量測。
 
測試設計與稽核生產樣本時,樣本是否能在測試儀夾具內對齊,就能指出符合預期用途或發生誤用。測試管路接頭強度或針穿透隔膜之穿透力時,測試目的為確認樣本確有以直角方式對齊。不過,當管組隨著患者移動而受阻時,將直接承受到一股垂直拉力,還是來自特定角度?同樣地,針是否一定是垂直推入瓶內,還是使用者從某個角度趨近,然後在開始刺入隔膜後轉動?這些趨近角度都會造成產品效能出現差異,所以至少應該在設計階段詳加考量。
 
樣本生產方法能影響抗拉強度。擠壓成型的模組化樣本,彼此會出現相異反應,亦不同於機械加工樣本。此外,有些塑膠已知對缺口甚為敏感,換言之,也就是出現異質性之時,具有突然毀損的傾向,這正是脆性材料的特色。
 
檢具辨識度
現代的應力量測檢具能提供多種量測方法,更具備優異的辨識度。不過,在指定測試時,原尺寸偏差仍是重要的考量要點。在剪力為50 N的管組內部,開閥施力可能設定為0.4 N。因此,管組選用的檢具,可能以讀取到100 N為上限,同時具備0.1 N的辨識度。此項檢具雖然能量測到開閥施力,若搭配能夠量測到1 N且辨識度為0.2 mN的第二檢具,則能獲得更高的準確度。
 
檢具係依照必要準確度來選用。大部分測試都不要求極度準確。假設管組接頭指定的最低負載為1.5公斤。若品保(QA)測試規定承受1.6公斤以上的任何物件,採用提供5%準確度的檢具即可。然而,欲量測將血管支架固定在氣球上的維持力(或是移除力)之時,在夾具足以夾緊固定血管支架,以及能傳送至所需位置,並準備在氣球充氣膨脹時展開之間,可能有更為細膩的平衡力存在。換言之,血管支架在穿過彎曲之脈管構造而抵達所需位置時,不該產生扭曲,不過,支架在配置位置時,必須隨時準備好展開,亦具有足以承受氣球縮小後陷落的環狀強度。
 
移動速度
採用馬達驅動的測試,一般是為了在距離及速度方面提供移動範圍而採用。塑膠(與金屬)依照施加張力或壓縮力的速度快慢,將產生截然不同的反應。塑膠會迅速超出彈性上限,樣本內部的分子流動特性(金屬則是原子),則變得十分重要。一般而言,在最終產品測試時(以管組為例),突增負載乃是最差情況下的實例。至於整型用產品,許多標準在多項疲勞測試及獨立測試中,都有規範負載速率與移動速度。
 
 取樣率
 
量測微幅施力時,為求確保不致於遺漏最大與最小施力,必須採用高頻率取樣率。此種情況的實例之一,即是包裝封口強度測試。此項測試通常依照ASTM F88標準提出的準則來進行。從橫跨整個包裝的封條上,切下15或25公釐寬的樣本,接著以每分鐘200-300公釐的速度拉開。採用每分鐘300公釐的速度時,8公釐寬的標準封條,將於1.6秒完全剝離。如果每秒僅取樣兩次,封條上的取樣點會太少。此項測試的取樣率至少以5000 Hz為宜。
 
重覆性施力測試
重覆性施力或疲勞測試,一般用於在動態環境下操作的器材,包括血管支架或心臟瓣膜一類的血管器材,以及整型用產品,尤其是承受負載的用品。這些測試多半要求進行五十萬至一百萬次循環。由於採用的循環率相對較慢,往往為10 Hz或甚至更低,在進行測試上相當耗費時間。為此,往往在進行一百萬次循環後,另從額外樣本取得暫時性結果。
 
其他產品可能承受到多重壓力及應力,尤其是在繁忙的環境下使用,或是做為移動患者的行動式器材之時。
 
在設計階段應考量這些可能性,因為產品若持續承受負荷,長時間下來會殘留受壓處。
 
上述測試的例子適用於下列醫療器材。
 
剝離測試
拆開包裝的應力為剝離測試的顯著實例。除了ASTM測試外,在EN 868-5:2009標準:「最終滅菌之醫療器材包裝:封口與多孔塑膠膜捲軸構造 - 要求與測試方法3」亦有闡述。拉動速度都明訂於標準之中,測試時應記載應力取樣率。
 
剝離測試的另一種用途,為敷料、心電圖電極和其他可剝離製品的皮膚密合性測試。液體囊袋的接合處,可利用剝離測試來檢測,不過,若是180度剝離,可視為張力測試。在這兩種情況下,緩慢拉動或許較接近實際情況。由於彈性材料能突然拉長,採用高取樣率會是不錯的做法。此外,欲考量訪客或醫院人員刷洗管組,亦或是倒光及重新裝填收集袋的情況,則與重覆性施力測試息息相關。此外,儲液容器的強度,能利用壓力測試技術來檢測。
 
張力
張力測試一般適用於黏著及焊接零件的品保(QA)測試。一般以通往匯流排、儲存槽與閥的管路接頭為常見。使用張力測試為設計驗證方法時,應考量滅菌作業對受測接頭的效力。有些器材有相關共識標準,這些標準規範了抗拉強度。有些器材則無,此時,應透過風險分析來確認測試應力及必要安全係數。一般而言,緩慢張力有時間得以縮短管路,並產生更為嚴謹的測試結果。
 
其他張力用途則包括縫線拉出力、韌帶強度、導管移除力及吊架強度。
 
壓縮測試
壓縮力係於開關及注射器的啟動測試中量測。此項測試亦用於整型外科,通常做為重覆性施力動態測試。此測試亦能用於特殊心血管類別,如壓縮阻抗、環狀強度、插入與移除施力、以及疲勞測試等。這些領域多半都有具體標準可循,其中詳述了參數及設定條件。壓縮力亦用來衡量材料耐用度,測試時將利用已知物體刺入材料,再觀察所需施力來決定。
 
扭力量測
旋轉力對整型用螺釘、離心機或分離裝置、以及旋轉蓋或旋轉閥等產品而言非常重要,像是量測鬆開容器蓋時的最大扭力值。開啟扭力不足或過量,都可能會造成問題。製藥包裝廠使用的加蓋機,應設定在足以拴緊蓋子、不致於在運輸期間鬆脫的程度,不過,卻不能拴得過緊,以免使用者難以打開。
 
衝擊測試
醫療器材的衝擊測試,如ISTA 2A4等標準的規定,多半發生在運輸測試期間。這些測試適用於挑選據知須承受使用應力的材料之時。典型測試為ISO 180:2000標準:「塑膠 – IZOD衝擊強度判定5」所述的IZOD衝擊測試。
 
衝擊測試可以搭配張力測試,來確認材料在供應時的品質,並做為任何廠內加工材料的品保檢測。強度測試則能看出聚合物鏈長在加工期間的變化,以及添加物耗損或變質等。
 
撓曲測試
一般撓曲測試為典型三點彎曲與懸臂測試。這些測試用於整型植入物及外科手術儀器。
 
結語
強度測試在醫療器材領域,實是品質保證與產品發展的強力工具。ISO與ASTM標準闡述了許多產品測試。風險分析則用來確認醫療器材應用的所有層面,並處理預期的誤用情況。 
 
參考資料
1. ISO 527:塑膠 – 張力屬性判定
2. ASTM F88/F88M – 09:彈性阻隔材料密封強度標準測試法
3. EN 868-5:2009:最終滅菌之醫療器材包裝:封口與多孔塑膠膜捲軸構造 - 要求與測試方法
4. 國際安全運輸協會(ISTA) – 2A測試細則
5. ISO 180:2000:塑膠 – IZOD衝擊強度判定
 
 
醫療器材應力測試刊載於《歐洲醫療器材技術雜誌》(EMDT)(http://www.emdt.co.uk/)
作者:M. Turner
Medical Engineering Technologies Ltd, Ashford, UK
撰寫日期:2011年1月6日星期四[1]
 
刊載日期:2011年1月6日
相關參考內容:製造[2]  專題報導[3]
 

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