醫療器材檢測驗證中心網

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	【97年12月1日】藥品市場行銷策略與趨勢
	【97年11月20~21日】醫療器材智慧財產權課程-專利與商標相關實務
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Q&A

小圖示提問問題

	非含藥成分的含水棉花棒 (2007/5/18)

	請問如果產品的優良製造規範已經過期，產品會受到影響嗎？ (2008/2/29)

	有關醫療器材生物相容性試驗 (2008/9/12)

	如何控管醫院內醫療器械及耗材之滅菌品質和滅菌鍋的效能？ (2008/11/19)

	本公司所生產的醫療器材銷往美國和加拿大地區，若在美國發生了不良事件是否需要通報加拿大管理當局？ (2008/11/3)

	如何取得加拿大醫療器材上市許可？ (2008/11/3)

	如何維持臨床試驗的品質保證與品質管制? (2008/10/27)

	欲在國內進行臨床試驗之試驗用醫療器材，需要提交哪些與器材相關的資料？是否需要符合GMP？ (2008/10/27)

	執行多中心臨床試驗時，若人體試驗委員會對於送審之試驗計劃書意見分歧時，應如何解決？ (2008/10/27)

	海外製造商在日本申請產品上市和販售的流程為何? (2008/10/22)

	本公司生產滅菌醫療器材，但本身並無滅菌設備，委託另一工廠代為滅菌，請問如欲在日本販售該醫療器材，應該要申請哪一類的營業許可？需要提交哪些資料？ (2008/10/21)

	根據全球醫療器材法規調和小組（Global Harmonization Task Force, GHTF）之規範，請問在哪些狀況下可以免除醫療器材不良事件通報？ (2008/10/20)

	何謂臨床評估（clinical evaluation）？其重要性為何？應如何進行？ (2008/10/17)

	請問我國醫療器材上市後不良反應通報系統及相關規範為何? (2008/10/2)

	請問關於輸入醫療器材在台灣發生嚴重不良反應時的責任歸屬問題？ (2008/10/2)

	請問醫療器材電性安規IEC 60601-1的基本概論為何?於2005年所公佈的第三版與第二的差異為何? (2008/10/2)

	請問在申請國內外醫療器材上市前許可時，應該注意哪些法規？ (2008/10/2)

	請問在申請「可多次使用血液透析器」查驗登記上應該注意哪些事項？ (2008/8/25)

	請問申請輸入醫療器材查驗登記時，是否需在我國進行臨床試驗？ (2008/8/25)

	含藥器材，例如血管支架塗抹taxel(紫杉醇) 和腦脊髓液導管塗抹抗生素，是否需要執行藥物動力學試驗？ (2008/8/25)