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醫療器材法規品質系統要求導引:美國21 CFR 820 及 ANSI/AAMI/ISO 13485

刊登日期:2019/07/12 點閱次數:2146

目的:
醫療器材品質管理系統法規要求隨著產業及其技術發展而更新,醫療器材產業亦需因應法規持續變更而強化廠商對國際規範之法規管理能力,才能維持國際市場及競爭力。有鑑如此,工業技術研究院量測中心及美國醫療器材促進發展協會 (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)合作將AAMI知名的法規訓練包括「醫療器材法規品質系統」第一次全面引進亞洲。本訓練亦因應國 際醫療器材法規及品質管理系統標準更新而作更新,除了維持以往美國FDA QSR之法規導引介紹外,更加入ISO 13485:2016 及國際醫療器材法規論壇(IMDRF) 的醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)需求介紹。

本4½天密集式品質管理系統訓練為品管人員提供訓練以協助產業建立及維持一符合美國FDA品質系統規範(QSR, 21 CFR 820)及國際標準化組織 (ISO) 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準。課程由資深業界專家、FDA人員、品管顧問及ISO 13485、ISO 14971標準專家等提供,學員將有機會了解業界典範經驗(best practice)以符合國際規範。

本訓練將建立學員之國際法規能力,評估現有品質管理系統是否符合美國FDA QSR及ISO 13485需求或需改進之處。學員亦會學習美國FDA之QSIT查廠方法及醫療器材單一稽核計畫規定,讓學員更有信心安排及接受FDA/MDSAP稽核及稽核後之回應。

講師:
本課程講師皆為經過美國AAMI講師訓練合格之海外專家,並持續接受同儕及學員之評估以確保訓練之品質及一致性。
本課程正安排美國FDA官員參加綜合討論以協助學員了解FDA 對醫療器材品質系統規範之目前及未來發展方向。

地點:新竹市光復路二段321號 工業技術研究院1館8樓會議室

訓練對象:
本訓練適合醫療器材法規人員、品質工程師以及專案管理人員了解及強化國際醫療器材品質系統,包括美國FDA QSR、ISO 13485及MDSAP等法規主管機關或新創團隊亦能從本訓練了解 最新醫療器材法規國際動向,有助醫療器材品質系統稽核之稽核。

教材:
費用包括教科書 ”The Quality System Compendium” 及 ANSI/AAMI/ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統標準電子 版,以及美國 FDA指引文件及其他相關參閱文件。訓練後兩週可選擇參加AAMI網上評核。.

訓練日程及費用:
報名方式請前往工研院網站
https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=4F64B98709
(名額有限,額滿為止) 海外學員可聯繫主辦單位工研院量測中心醫療器材驗證室陳遠明博士(Email: cchan@itri.org.tw; Tel: +886-3- 5743836)以協助安排住宿或其他訓練相關資訊。

相關附件:
相關附件檔 檔案大小 檔案格式 上架日期 檔案下載
訓練日程 426.1KB .pdf 2019/7/12 上午 10:28:00 .pdf

相關連結:https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=4F64B98709
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