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人才培訓

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醫療器材臨床試驗法規與實務研討會(一)

培訓日期:2018/09/05 ~ 2018/09/05
刊登日期:2018/07/30 點閱次數:919

藉由辦理醫療器材之臨床試驗法規及實務發展趨勢課程,培育精進國內醫療器材臨床試驗相關人員,具備醫療器材臨床試驗的設計撰寫與執行的能力並提升報告品質。本課程將以國際最新醫療器材 臨床試驗相關規範發展趨勢,邀請來自產業界之專家來台分享,以便增進生技醫藥相關產業的國際競爭力。

課程內容包含:
(1)真實世界的臨床研究(Real World Clinical Research)的觀念、定義與執行實務;
(2)歐盟 2017 年 5 月公告生效的醫療器材法規與體外診斷醫療器材法規(MDR&IVDR)在醫療器材臨床評估及臨床試驗的新規定;
(3)國際上臨床試驗數據相互承認的前提及現況,讓國內業者所執行的臨床試驗結果能夠應用並符合國際上臨床數據要求;
(4)歐美為主的上市後臨床追縱(Post Market Clinical Follow up)、及上市後監督管理作業(Post Market Vigilance)的變革與實務。

(免費課程)
主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人醫藥工業技術發展中心
日期:107 年 9 月 5 日(星期三)    08:40 ~17:00
地點:集思北科大會議中心 感恩廳 (台北市忠孝東路三段 197 號旁,億光大樓 2 樓)
授課對象:臨床醫師、臨床護理師等或有實際執行醫療器材臨床試驗需求者皆可報名
認證:完成全部課程並填寫完整學習評量表者給與 6 小時學習時數證明 (電子檔)

註:本課程屬進階課程,歡迎報名時一併提出欲討論的相關議題,本課程為中英雙語並有同步口譯。


議程表/Agenda

0840~0900
報到

0900~1020
主持人
戴念梓醫師

醫療器材的真實世界證據-臨床觀點
Dr. Harindra Wijeysundera MD PhD FRCPC, VP Medical Device & Clinical Interventions, CADTH, Sunnybrook Health Sciences Center

1020~1040
休息時段

1040~1200
(1)真實世界證據應用於臨床及法規決策之產業經驗
(2)日本臨床試驗法規變革及現況
Dr. Kazuaki Sekiguchi, M. Pharm., Ph D, Chair, HBD Sub-Committee, JFMDA, Director, Clinical Strategy and Study Execution, Abbott

1200~1300
午餐時間

1300~1350
主持人
吳孟晃醫師

真實世界證據案例分享-以日本為例
Dr. Kazuhiro Sase (佐瀬一洋) MD, PhD, Clinical Pharmacology & Regulatory Science, Juntendo Univ. Vice Chair of JMACS

1440~1500
休息時段

1350~1520
(1)歐盟之臨床評價及臨床研究現況
(2)跨國性醫療器材臨床試驗之數據採認簡介
Dr. Annet Muetstege, Director and cofounder, Applied Clinical Services

1520~1610
歐盟上市後臨床追蹤變革
Mr. Ivo Schauwecker, Clinical service and quality manager, AO Foundation, AO Clinical Investigation and Documentation

1610~1700
上市後臨床追蹤之管理
Dr. David R Rutledge, Pharm D. FCCP, FAHA. Director, Global Regulatory Operations. Clinical Evaluation & Clinical Risk Management, Abbott Vascular

一律以網路報名,報名網址:https://goo.gl/forms/RAM1tjKBoIBriMw93
為維護您的權益,報名前請務必詳閱下列注意事項:
1.參加者於報名參加本課程同時,即同意保證所有報名資料俱為真實,如有不實之情事,承辦單位得取消其參加資格,且參加者應負一切相關法律責任。
2.即日起開放報名至額滿截止或 107 年 8 月 21 日(星期二)截止,名額限制 150 人,承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名,並保留報名資格之最後審核權利,並將於 107 年 8 月 28 日(星期二)前於報名網站上統一公告學員名冊,請大家務必回覆確認參加通知,以避免其參加資格被取消,若您有任何疑義,請致電承辦單位確認,以維護您的權益,謝謝。
3.本課程全程免費並備有講義。現場報名者、參加資格未被確認者或已確認參加資格卻未準時報到 者,不保證提供講義;已確認參加資格之學員若不克出席,可逕行指派代表參加。對於未事先來電 取消報名且無指派代表出席者,講義不予保留,主辦單位亦保留取消該學員參與日後相關活動資格 之權利。
4.主辦單位得保留變更議程及講者之權利,若有任何未盡事宜,主辦單位亦保有隨時補充、說明、修 改之權利。
5.若有任何問題,請電洽或 E-mail 承辦單位財團法人醫藥工業技術發展中心(02)6625-1166 轉 5423 或 seminar2@pitdc.org.tw。
6.網路直播:請至報名網址
https://goo.gl/forms/Zh25iBBmXj0MpimM2
報名,開課前一日將以電子郵件通知連結網址,由網路直播參與課程者不提供課程講義與學習時數證明。
7.交通資訊:集思北科大會議中心 感恩廳 (台北市忠孝東路三段 197 號旁,億光大樓 2 樓)
 


相關附件:
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時程與交通資訊 610.31KB .pdf 2018/7/30 上午 12:00:00 .pdf

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