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人才培訓

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歐盟醫療器材風險管理實務與研習/Application of risk management to medical devices, EN ISO 14971:2012

培訓日期:2019/07/18 ~ 2019/07/19
刊登日期:2019/06/17 點閱次數:1318

 醫療器材風險管理是 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引。ISO 14971 為醫療器材產業提供系統的風險管理方法。醫療器材的品質直接關係病患與操作者的安全,因此世界各國對醫療器材產品進行全面性的品質控管,各國家將「風險管理」納入醫療器材上市的關鍵之一。 ISO 14971 將風險分析納入安全性首要要求,藉由風險分析、評估、管制,進而將產品的風險降至最低,確保醫療器材於其生命週期內之安全性。在歐洲, EN ISO 14971 採納為歐洲醫療器材通用標準,本課程為期2天將就此議題進行研討,課程中提供結合實務的風險管理模型,除了介紹風險管理的概念標準,與品質管理系統進行結合,更引領與會者學習撰寫風險管理報告,協助學員能將風險管理靈活應用於實際情況中。歡迎醫療器材設計開發、生產管理、風險管理領域等相關之技術人員踴躍報名參加。

v  日期:108718日~108719

v  地點:集思北科大會議中心-卡博廳/203會議室  (台北市忠孝東路31-億光大樓2)

v  費用:10,000/

v  優惠方案:學員6/25前完成報名,每位折抵1,000;完成課後評量,將授予證書一份。

v  授課講師:陳錦豐

v  主辦單位:經濟部工業局

v  委辦單位:財團法人工業技術研究院

v  承辦單位:財團法人醫藥工業技術發展中心

v  協辦單位:台灣醫療暨生技器材工業同業公會

v  醫療器材檢測驗證中心網: https://www.mdic.org.tw

 

為維護您的權益,報名前請務必詳閱下列注意事項:

1.        本課程一律採網路報名,網址 http://pitdclist.fong-cai.com.tw/index.asp

2.        銀行/ATM轉帳:玉山商業銀行 - 五股分行 0543-940-003116 ; 郵政劃撥收款戶名:財團法人醫藥工業技術發展中心/帳號:1712-2285

3.        報名截止日為108710承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名,並保留報名資格之最後審核權利,若您有任何疑義,請致電承辦單位確認,以維護您的權益。

4.        承辦單位得保留變更研討會議程及講者之權利,若有任何未盡事宜,承辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。

5.        若有任何問題,請電洽 (02)6625-11665414 或 簡訊0933-923492chyr@pitdc.org.tw池能廣 先生)

6.        交通資訊:集思北科大會議中心 (台北市大安區忠孝東路三段1)

查詢網址 https://www.meeting.com.tw/2019/ntut/download/location-ntnu.pdf

 

 

時間

718

星期四

719

(星期五)

08:30~09:00

報到(含課前評量

09:00~10:30

1. 醫療器材風險管理以及歐美法規要求

危害、傷害、風險的定義

5. Annex ZA of EN ISO 14971:2012

EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices歐盟專屬要求(含MDR特論)

10:30~10:40

休息

10:40~12:00

2. 風險管理ISO 14971:2007的要求

風險分析/風險評估/風險控制

6. Annex ZC of EN ISO 14971:2012

EU Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic歐盟專屬要求(含IVDR特論)

12:00~13:00

午餐

13:00~14:30

3. 風險管理ISO 14971:2007的要求

整體風險接受度的評估/生產與生產後資訊

7. 風險管理的規劃書

14:30~14:40

休息

14:40~16:00

4. 風險管理ISO 14971:2007的要求

風險管理報告

8. 案例演練

16:00~16:30

綜合討論 Q & A

課後評量

時間

718

星期四

719

(星期五)

08:30~09:00

報到(含課前評量

09:00~10:30

1. 醫療器材風險管理以及歐美法規要求

危害、傷害、風險的定義

5. Annex ZA of EN ISO 14971:2012

EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices歐盟專屬要求(含MDR特論)

10:30~10:40

休息

10:40~12:00

2. 風險管理ISO 14971:2007的要求

風險分析/風險評估/風險控制

6. Annex ZC of EN ISO 14971:2012

EU Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic歐盟專屬要求(含IVDR特論)

12:00~13:00

午餐

13:00~14:30

3. 風險管理ISO 14971:2007的要求

整體風險接受度的評估/生產與生產後資訊

7. 風險管理的規劃書

14:30~14:40

休息

14:40~16:00

4. 風險管理ISO 14971:2007的要求

風險管理報告

8. 案例演練

16:00~16:30

綜合討論 Q & A

課後評量

 

 



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